这些药别乱用！药监局修订14个品种药品说明书

原文章标题：父母留意，这种药别滥用！国家药品监督管理局修定14个种类药品标签

近日，为进一步确保群众安全用药，国家药监局决策对氨酚麻美内服溶液、氨酚麻美糖桨、小儿氨酚烷胺颗粒物、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿棘籽氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒物、氨金黄色敏颗粒物、氨咖愈敏溶液、少年儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏内服溶液、氨酚伪麻那敏缓释片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒物等14个种类药品标签开展修定：

一、提升提示语：“不建议父母或法定监护人自主给两岁下列婴儿应用本产品，应在医生或医师的具体指导下应用。”

二、改动和增加常见问题：

提升“不建议父母或法定监护人自主给两岁下列婴儿应用本产品，应在医生或医师的具体指导下应用。”

提升“应严苛依照药品标签使用方法使用量应用，防止服药过多。”

将“不可以另外服食与本产品成分类似的别的抗感冒冲剂”改成“应防止合拼应用带有同样或类似特异性成分的抗感冒冲剂。”

以上药物的发售批准持有者应根据《药品注册管理办法》等相关要求，依照使用说明修定规定，明确提出修定使用说明的填补申请办理，于2021年7月21日前报国家药监局药物审评中心或省部级药物监管单位办理备案。

修定內容涉及到化妆品标签的，理应一并开展修定；使用说明及标识别的內容理应与原准许內容一致。在办理备案之日起生产制造的药物，不可再次应用原药品标签。药物发售批准持有者理应在办理备案后9个月内对全部已原厂的药品标签及标识给予拆换。

药物发售批准持有者理应采取措施对策搞好应用和安全系数难题的宣传策划学习培训，涉及到安全用药的內容变动要马上以适度方法通告药物运营和应用企业，具体指导医生、医师安全用药。

临床医师、医师理应认真阅读药品标签的修定內容，在挑选服药时，理应依据新修订使用说明开展充足的获利和风险评估。

病人以及法定监护人服药前理应认真阅读使用说明，应严苛遵使用说明及医生叮嘱服药。

省部级药物监管单位理应催促行政区内本产品的药物发售批准持有者按要求搞好相对应使用说明修定和标识、使用说明拆换工作中，对违反规定违规操作依规严肃查处。（新闻记者 余静英）