药品网售新规发布 怎样加强监测？官方解读

内容速读：

9月1日，国家食品药品监督管理局网站发布了《药品网络销售监督管理办法》政策解读。为贯彻中共中央、国务院的决策部署，落实《药品管理法》的要求，进一步规范药品在线销售行为，确保药品在线销售的质量和安全，确保人民用药，有效维护人民的生命安全和健康，迫切需要出台《办法》。《办法》重点关注药品网络销售管理、第三方平台管理和各方责任义务，确保药品质量安全，方便群众用药，完善药品网络销售监督管理体系设计。

9月1日，国家食品药品监督管理局网站发布了《药品网络销售监督管理办法》政策解读。具体解释如下:

I.《药品网络销售监督管理办法》（以下简称本办法）的背景是什么？

近年来，随着我国电子商务的快速发展，网上购物已成为一种正常的消费方式，药品网上销售活动也越来越活跃。为提高现代医疗卫生服务水平，国务院出台了创新服务模式、完善服务模式的一系列政策“互联网+”满足日益增长的医疗卫生需求的药品供应保障服务。2019年新修订的《药品管理法》，2021年4月国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”《关于改革工作的意见》(国务院发布〔2021〕10号)等，对药品网络销售提出工作要求。

为贯彻中共中央、国务院的决策部署，落实《药品管理法》的要求，进一步规范药品在线销售行为，确保药品在线销售的质量和安全，确保人民用药，有效维护人民的生命安全和健康，迫切需要出台《办法》。

二、《办法》制定的主要思路是什么？

《办法》重点关注药品网络销售管理、第三方平台管理和各方责任义务，确保药品质量安全，方便群众用药，完善药品网络销售监督管理体系设计。

本办法坚持以下思路：以习近平的中国特色社会主义新思想为指导，坚持人民至上、生命至上、以人为本的发展思想，全面加强药品网络销售监管，确保药品质量安全，优化民生服务，方便群众购药。一是坚持方便、多层次、多元化医疗卫生需求为导向，依托互联网技术优势，提高药品可及性；二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法健康发展；三是坚持网络管网，充分利用技术手段实现技术授权和智能监管；四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；五是坚持“四个最严”要求严肃查处药品网络销售违法行为。

药品网络销售企业应具备哪些基本条件？

本办法要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。本办法规定，从事药品网络销售的，应当是具有保证药品网络销售安全能力的药品上市许可证持有人或者药品经营企业。即药品上市许可证持有人或者取得药品营业执照的经营企业，可以开展药品网络销售业务。

四、《办法》对第三方平台管理提出了哪些要求？

作为第三方平台“平台管理者”，它在药品网络销售活动中发挥着独特的作用，是实现药品网络销售标准化健康发展的关键环节。压实平台的主要责任，加强平台的内部管理，对药品网络销售活动的标准化和市场的有序发展至关重要。

《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应设立药品质量安全管理机构，建立和实施药品质量安全管理制度，配备药品技术人员，并按规定向当地省级药品监督管理部门备案。加强检查，管理药品信息展示、处方审核、药品销售、配送等行为，督促其严格履行法律义务。发现不合格销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网上交易平台服务，停止展示药品相关信息。

如何划分药品网络销售监管的职权？

加强药品网络销售监管， 明确监管事权的划分， 《办法》在坚持地域监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售中的监管权力，严格执行了药品监管部门对个人信息和商业秘密的保密义务，明确了权责，确保了药品网络销售监管的实施。

国家食品药品监督管理局负责全国药品网络销售的监督管理。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理，负责第三方药品网络交易平台、药品上市许可证持有人和药品批发企业的监督管理。

市、县负责药品监督管理的部门，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理，负责药品零售企业网络销售的监督管理。

六、如何加强药品网络销售监控？

本办法明确规定，药品监督管理部门应当加强对药品网络销售的监测。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门应当依法调查处理监测中发现的违法行为。

虚拟和跨区域的药品网络销售给监督管理、执法管辖权、案件调查和证据固定带来了新的挑战。国家食品药品监督管理局将坚持适应新形势，解决新问题“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。(央视总台记者 余静英）