美药管局批准近20年来首款阿尔茨海默病新药

新华通讯社美国华盛顿6月7日电（新闻记者谭晶晶）美国食品类和药品管理处7日批准一款医治阿尔茨海默病（别名老年痴呆）的新药。据了解，它是美国自2003年至今批准的首款医治阿尔茨海默病的药品，也是首款靶向治疗该病症潜在性医学微生物学体制的治疗法。

这款名叫Aduhelm的新药由美国生物科技企业百健产品研发，根据美药管局“加快审核”安全通道获准。“加快审核”可使药品在最后临床医学結果得到前获准。但以这类方法获准的药品还务必根据一个审核后实验，不可以根据该实验认证其功效的药品将按药管局有关程序流程撤出销售市场。

美药管局在一份申明上说，美国约有620万多名阿尔茨海默病人。科学研究工作人员对于该药品进行了三项单独科学研究，涉及到3482名阿尔茨海默病人。科学研究包含随机双盲对比实验，应用不一样使用量药品开展实际效果评定。接纳用药治疗的病人人的大脑中β-淀粉样蛋白软斑有明显降低，且降低水平与服药使用量和时相貌关系，接纳安慰剂效应医治的病人蛋白质软斑沒有转变。

阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，临床医学内以记忆障碍、失语症、实行功能问题及其人格特质和个人行为更改等整体性痴呆症主要表现为特点，发病原因至今尚不确立。β-淀粉样蛋白的出现异常累积是阿尔茨海默病的初期主要表现之一，最后可在人的大脑中产生软斑，毁坏神经突触的作用。

据美药管局详细介绍，该药的药方信息内容表明该药会造成淀粉样蛋白有关显像出现异常，但多会儿在一段时间后消退；除此之外还很有可能发生血管性水肿、寻麻疹等过敏症状。别的普遍不良反应还包含头疼、摔倒、拉肚子、意识模糊等。

据美国新闻媒体，一些美国医生专家觉得该药靶向治疗的是阿尔茨海默病的潜在性医学微生物学体制而不是病症，临床医学上并未被证实能够明显缓解该退行性疾病的过程，因而是不是应获准存有异议。美药管局药品评定和研究所负责人帕特里齐娅·卡瓦佐尼表明，虽然该药品在临床医学层面的数据信息很繁杂，但美药管局觉得有很多直接证据说明它可以降低人的大脑中的β-淀粉样蛋白软斑，这种软斑的降低很可能给病人产生关键好处。